Οι συζητήσεις για την κλινική έρευνα είναι πάρα πολύ πυκνές και ουσιαστικές την τελευταία περίοδο. Με χαρά διαπιστώνεται μια αυξανόμενη προσέλκυση ενδιαφέροντος από την κυβέρνηση και το υπουργείο υγείας, η οποία φυσικά επικουρείται και πυροδοτείται από προηγούμενες αλληλεπιδράσεις και υποστηρίζεται από όλους τους εταίρους που σχετίζονται με την κλινική έρευνα.
Με τα λόγια αυτά, η συντονίστρια της δεύτερης συνεδρίας «Η Κλινική Έρευνα στη μετά Covid περίοδο» που εστίασε στις «Κλινικές Μελέτες: προκλήσεις, ευκαιρίες και δυνατότητες», κ. Βαρβάρα Μπαρούτσου κάλεσε τους ομιλητές να δώσουν το στίγμα της στρατηγικής τους και τις προτάσεις τους για το μέλλον.
Ο κ. Μιχάλης Χειμώνας, Γενικός Διευθυντής του Σ.Φ.Ε.Ε., πήρε πρώτος τον λόγο προκειμένου να παρουσιάσει μια «Μελέτη του ΣΦΕΕ για την ανάπτυξη της κλινικής έρευνας στην Ελλάδα». Αρχικά παρουσίασε τους τέσσερις πυλώνες για τη βελτίωση της υφιστάμενης κατάστασης σχετικά με τη διεξαγωγή κλινικών μελετών στην Ελλάδα: α) βελτίωση των διαδικασιών επιλογής των ασθενών (καλύτερη ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τη διεξαγωγή κλινικών μελετών), β) παροχή εξειδικευμένης εκπαίδευσης στο διοικητικό και οικονομικό προσωπικό των νοσοκομείων (και αντιστροφή της αρνητικής στάσης που παρατηρείται σε ορισμένα νοσοκομεία), γ) απλοποίηση του ρυθμιστικού πλαισίου και των διαδικασιών και δ) θέσπιση κινήτρων για επενδύσεις σε Έρευνα & Ανάπτυξη και ψηφιοποίηση των υποδομών.
Ο κ. Χειμώνας παρατήρησε ότι τα πράγματα έχουν γίνει πολύ καλύτερα στο θέμα των επενδύσεων και των κινήτρων, τόσο μέσω του επενδυτικού clawback όσο και μέσω της παροχής φορολογικών κινήτρων για τη διεξαγωγή κλινικών μελετών. Ωστόσο, η Ελλάδα εξακολουθεί να υστερεί πολύ σε σχέση με την Ευρώπη, καθώς το 2018 απορρόφησε μόλις 51 εκ. ευρώ από τα 36 δισ. ευρώ που διαθέτει η Ε.Ε. κατ’ έτος για R&D στον φαρμακευτικό κλάδο, τη στιγμή που το Βέλγιο, μια χώρα ίσου περίπου μεγέθους με την Ελλάδα, έλαβε 3,5 δισ. ευρώ.
Αναφορικά με την προώθηση των κλινικών μελετών, ένα κοινό χαρακτηριστικό χωρών όπως η Δανία, το Ην. Βασίλειο, η Ουγγαρία και το Βέλγιο είναι η θέσπιση ενός κεντρικού φορέα, ενώ σε κάποιες περιοχές όπως η Αγγλία και η Σκωτία διεξάγονται ακόμη και εκστρατείες για την ενημέρωση των ασθενών. Ο κ. Χειμώνας παρέθεσε και άλλα παραδείγματα από τις πρακτικές που ακολουθούν άλλες χώρες για την εκπαίδευση του νοσοκομειακού προσωπικού, για την καταγραφή της απόδοσης των διοικήσεων των νοσοκομείων ως προς τη συμμετοχή σε κλινικές μελέτες και για τη δημιουργία διαδικτυακής βάσης δεδομένων των νοσοκομειακών ασθενών.
Στο σημείο αυτό, ο κ. Χειμώνας ανέφερε ότι σε πρόσφατες συναντήσεις του με διοικητές νοσοκομείων διέκρινε μεγάλη θέληση για προώθηση των κλινικών μελετών και δήλωσε ότι θεωρεί αποδεκτή την επιπλέον αμοιβή για τα νοσοκομεία που αναλαμβάνουν κλινικές μελέτες, σε συνδυασμό πάντα με την καταγραφή των επιδόσεων σε φόρμα αξιολόγησης. Παρατήρησε επίσης ότι, σε μια κλινική μελέτη ύψους 1 εκ. ευρώ για παράδειγμα, το 75% του κόστους αντιπροσωπεύει αμοιβές του προσωπικού.
Ο κ. Χειμώνας πρόσθεσε ότι, στο πλαίσιο ειδικής Ομάδας Εργασίας που έχει συσταθεί σε συνεργασία με το υπουργείο υγείας και τον ΕΟΦ, έχει ήδη συζητήσει για την πιλοτική δημιουργία γραφείων κλινικών μελετών σε 15 μεγάλα νοσοκομεία, κάτι που αργότερα θα μπορούσε να επεκταθεί και σε άλλα νοσοκομεία (περίπου 30-40).
Τέλος, ο κ. Χειμώνας εξέφρασε την αισιοδοξία ότι, εφόσον γίνουν τα απαραίτητα βήματα, η Ελλάδα θα μπορούσε να απορροφήσει τα 500 εκ. ευρώ που δικαιούται από την Ε.Ε. για R&D στον φαρμακευτικό κλάδο, έναντι των 100 εκ. που έλαβε φέτος. Αυτό θα σήμαινε αύξηση του ΑΕΠ κατά 1 δισ. ευρώ, έσοδα από φόρους 180 εκ. ευρώ, δημιουργία περίπου 20.000 νέων θέσεων εργασίας, πρόσθετες πηγές χρηματοδότησης για τα νοσοκομεία και, φυσικά, μεγάλο όφελος για τους ασθενείς.
Στη συνέχεια, η κ. Αγγελίνα Μαυράκη, Clinical Studies’ Unit Head, Sanofi, στην παρουσίασή της με θέμα «Η οπτική της καινοτόμου φαρμακοβιομηχανίας», επισήμανε αρχικά ότι η διαδικασία ανάπτυξης φαρμάκων είναι μια εξαιρετικά μακροχρόνια και κοστοβόρος διαδικασία, αν σκεφτεί κανείς ότι από 100.000 έως 1.000.000 υποψήφιες ουσίες που εισέρχονται σε μελέτες, οι οποίες μπορεί να διαρκέσουν 15 χρόνια και να απασχολήσουν εκατοντάδες ερευνητές, καταλήγουμε τελικά σε 1 μόνο διαθέσιμο φάρμακο.
Η πανδημία της COVID-19 είχε μια απρόσμενη θετική εξέλιξη. Η μείωση του αριθμού των νέων μελετών, αλλά και των δραστηριοτήτων των ερευνητών κατά το πρώτο διάστημα της πανδημίας, επιτάχυνε τις διαδικασίες για την υιοθέτηση των λεγόμενων RDCT (remote decentralized clinical trials), δηλαδή την εξ αποστάσεως διεξαγωγή κλινικών μελετών. Στο πλαίσιο αυτό, επήλθαν τροποποιήσεις στον τρόπο παρακολούθησης των ασθενών με σκοπό την ασφάλειά τους, στα πρωτόκολλα και τις συγκαταθέσεις ασθενών ώστε να περιλαμβάνονται οι εναλλακτικοί τρόποι παρακολούθησης, στον τρόπο επιθεώρησης των δεδομένων των κλινικών μελετών, στον τρόπο διανομής των ερευνητικών φαρμάκων με απευθείας αποστολή κατ’ οίκον, ενώ χρησιμοποιήθηκαν επίσης νοσηλευτικές υπηρεσίες κατ’ οίκον και πολλές άλλες καινοτόμες προσεγγίσεις.
Η εμπειρία αυτή έδειξε ότι 98% των ασθενών ανέφεραν ικανοποίηση από τη χρήση τηλεϊατρικής και 72% των ερευνητών ανέφεραν μεγαλύτερη δέσμευση των ασθενών στις διαδικασίες. Επίσης, ενισχύθηκε εντυπωσιακά η θετική στάση των χορηγών και των CRO απέναντι στις εξ αποστάσεως κλινικές μελέτες.
Οι εξ αποστάσεως κλινικές μελέτες μειώνουν τον χρόνο που απαιτείται από την καθημερινότητα των ασθενών, διευκολύνουν τους ερευνητές στην ένταξη ασθενών καθώς το πρωτόκολλο είναι λιγότερο απαιτητικό, ενώ αυξάνουν και την ποικιλομορφία των εντασσόμενων ασθενών, δεδομένου ότι είναι πιο εύκολη η ένταξη ασθενών με γεωγραφικές ιδιαιτερότητες ή με απαιτητική καθημερινότητα. Το μέλλον λοιπόν στις κλινικές μελέτες είναι οι εξ αποστάσεως κλινικές μελέτες και είναι ήδη εδώ, δεδομένου ότι οι απαιτούμενες δυνατότητες είναι ήδη διαθέσιμες.
Η κ. Μαυράκη τόνισε ότι καινοτομία στις κλινικές μελέτες είναι και η έγκαιρη αλληλεπίδραση με τους συλλόγους των ασθενών, έτσι ώστε οι εταιρείες που διαμορφώνουν τα πρωτόκολλα για τις κλινικές μελέτες να έχουν καλή γνώση του φορτίου της νόσου, των ακάλυπτων ιατρικών αναγκών, του φόρτου που μπορεί να δημιουργεί ο σχεδιασμός της μελέτης, των σημαντικών τελικών σημείων και εκβάσεων, της αποτελεσματικής στρατηγικής για την ένταξη και τη διατήρηση των ασθενών στις κλινικές μελέτες, της αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου κατά τη γνώμη των ασθενών και, τέλος, των προσδοκιών των ασθενών σχετικά με τη διαθεσιμότητα του φαρμάκου στην αγορά.
Έτσι, η καινοτομία στις κλινικές μελέτες οδηγεί σε ταχύτερη ολοκλήρωση των κλινικών μελετών και σε ποικιλομορφία στον πληθυσμό των ασθενών, ενώ δίνει επίσης στις ερευνητικές ομάδες τη δυνατότητα να εστιάσουν περισσότερο στο επιστημονικό σκέλος της μελέτης και όχι τόσο στο διαχειριστικό.
Φυσικά, υπάρχουν πολλά ακόμη που πρέπει να γίνουν και τα οποία σχετίζονται με τη διαμόρφωση του πλαισίου (ποιότητας, κανονιστικό, ηθικό, νομικό, προστασίας προσωπικών δεδομένων, διαχειριστικό), την εκπαίδευση όλων των εμπλεκόμενων κρίκων της αλυσίδας, καθώς και τον καθορισμό ορθών πρακτικών, κοινών εργαλείων και πιστοποιημένων παρόχων και ηλεκτρονικών εργαλείων.
Η κ. Μαυράκη ολοκλήρωσε την παρουσίασή της επισημαίνοντας ότι η πολυπλοκότητα των ασθενειών, η αποκρυπτογράφηση του ανθρώπινου γονιδιώματος, οι νέες τεχνολογίες και οι αυξανόμενες προσδοκίες από τους ασθενείς και τις κοινωνίες καθιστούν την καινοτομία στην Ε&Α ζωτικής σημασίας.
Η κ. Ευαγγελία Κοράκη, Πρόεδρος HACRO (Ελληνικός Σύνδεσμος των CROs), Πρόεδρος & Διευθύνουσα Σύμβουλος Coronis Research Α.Ε., στην ομιλία της με θέμα «Η οπτική των CRO για τις κλινικές μελέτες», ανέφερε αρχικά ότι η αξία των κλινικών μελετών έχει πλέον αναγνωριστεί ευρέως και είναι πάγιο το αίτημα για τον σχεδιασμό ενός στρατηγικού πλάνου ενίσχυσης των σχετικών επενδύσεων στη χώρα. Θα πρέπει, λοιπόν, να εξετάσουμε ποια είναι τα δυνατά και τα αδύνατα σημεία της χώρας, ποιες είναι οι ευκαιρίες και οι προκλήσεις που ανοίγονται μπροστά μας και πώς μπορούμε να μεγιστοποιήσουμε τη δυναμική της χώρας για την προσέλκυση επενδύσεων στην κλινική έρευνα.
Η κ. Κοράκη χρησιμοποίησε στοιχεία από το www.clinicaltrials.gov για να παρουσιάσει τη σημερινή θέση της Ελλάδας ως προς τα μερίδια αγοράς των κλινικών μελετών σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Το ύψος των επενδύσεων σε R&D στην Ευρώπη, από 17,9 δισ. ευρώ που ήταν το 2000, υπερδιπλασιάστηκε μέσα σε σχεδόν είκοσι χρόνια φθάνοντας περίπου τα 37 δισ. ευρώ το 2019. Από ένα σύνολο 183.630 μελετών που διεξήχθησαν στην Ε.Ε. τα τελευταία είκοσι χρόνια, μόνο 3.101 (1,7%) πραγματοποιήθηκαν στην Ελλάδα, ενώ από τον προϋπολογισμό των 37 δισ. ευρώ για το 2019, μόνο 55 εκ. ευρώ (0,15%) δαπανήθηκαν στην Ελλάδα. Σύμφωνα με στοιχεία του ΕΟΦ, τα τελευταία δύο χρόνια παρατηρείται κινητικότητα στον τομέα αυτό. Ο αριθμός των μελετών, από 158 το 2019 έφθασε τις 196 το 2021 (έως τις 30/11/21), ενώ ο αντίστοιχος προϋπολογισμός ανήλθε από 55 εκ. ευρώ το 2019 στα 89 εκ. ευρώ το 2021.
Είναι, ωστόσο, αυτή η θέση που μας αξίζει; Στα πλεονεκτήματα της χώρας μας περιλαμβάνονται το γρήγορο χρονοδιάγραμμα εγκρίσεων των μελετών, η σημαντική υπάρχουσα υποδομή υγειονομικής περίθαλψης, το ειδικευμένο ιατρικό προσωπικό (σε ποσότητα και ποιότητα) και το χαμηλό κόστος διεξαγωγής των κλινικών μελετών.
Παράλληλα, όμως, διαιωνίζονται και διάφορα προβλήματα που δυσχεραίνουν την προσέλκυση κλινικών μελετών: α) καθυστερήσεις στην υπογραφή συμβάσεων για την έναρξη των μελετών, β) καθυστέρηση ή δυσκολία ένταξης ασθενών (λόγω υποστελέχωσης των ερευνητικών κέντρων ή λόγω διστακτικότητας των ασθενών, κυρίως όμως λόγω μη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τη διεξαγωγή των μελετών) και γ) ελλιπής υποδομή στα νοσοκομεία (η οποία οδηγεί σε ανεπαρκή ανταπόκριση ή και πλήρη αδυναμία ανταπόκρισης στις απαιτήσεις των πρωτοκόλλων).
Η σημερινή συγκυρία είναι πολύ καλή ως προς τις ευκαιρίες που ανοίγονται. Οι νέοι ευρωπαϊκοί κανονισμοί για τα ιατροτεχνολογικά και τα ιατροδιαγνωστικά προϊόντα και ο νέος ευρωπαϊκός κανονισμός για τις κλινικές μελέτες, ο οποίος θα δημιουργήσει ενιαίο εγκριτικό πλαίσιο για όλα τα κράτη μέλη, αλλάζουν το τοπίο. Παράλληλα, οι νέες τεχνολογίες (π.χ. εξ αποστάσεως μελέτες, δεδομένα σε πραγματικό χρόνο) θα αλλάξουν ριζικά τον τρόπο διεξαγωγής των μελετών. Τέλος δεν πρέπει να ξεχνάμε κάποιους τομείς στους οποίους η χώρα δεν έχει αποκτήσει μεγάλη διείσδυση, όπως οι μελέτες Φάσης Ι και οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας ή οι μελέτες για τα συμπληρώματα διατροφής και τα καλλυντικά.
Για να εκμεταλλευτεί τις παραπάνω ευκαιρίες, η χώρα θα πρέπει να αντιμετωπίσει τον ισχυρό ανταγωνισμό στην προσέλκυση επενδυτών, όχι μόνο από τις ισχυρές χώρες της δυτικής Ευρώπης, αλλά και από χώρες της ανατολικής Ευρώπης που αρχίζουν να αποκτούν προβάδισμα, καθώς και τον ισχυρό ανταγωνισμό στην ένταξη ασθενών. Επιπλέον, όσο καθυστερεί η ενσωμάτωση των ψηφιακών λύσεων στο νομοθετικό πλαίσιο τόσο θα χάνονται οι ευκαιρίες για την Ελλάδα.
Προκειμένου, λοιπόν, να μη χαθεί το timing, απαιτούνται τα εξής: α) διασφάλιση της σταθερότητας και της συνέχειας με ένα σύγχρονο μοντέλο διοίκησης των νοσοκομείων (η οποία να μην αλλάζει με κάθε αλλαγή κυβέρνησης) και δημιουργία ενός εθνικού στρατηγικού σχεδίου ανάπτυξης του κλάδου, β) έμφαση στα οικονομικά κίνητρα, τόσο για τη βιομηχανία όσο και για τα νοσοκομεία, γ) καλύτερη ενημέρωση των ασθενών για τις εν εξελίξει κλινικές μελέτες, αλλά και εκπαίδευση του κοινού για τα ουσιώδη οφέλη των κλινικών μελετών, δ) συνεχής παρακολούθηση και αναθεώρηση του νομοθετικού πλαισίου, ε) επίτευξη ενός πραγματικού ψηφιακού μετασχηματισμού στα νοσοκομεία και στ) δημιουργία κεντρικών γραφείων συντονισμού κλινικών μελετών σε επίπεδο νοσοκομείου.
Στη συνέχεια έλαβε τον λόγο ο κ. Σπύρος Αποστολόπουλος, Διοικητής του Πανεπιστημιακού Γενικού Νοσοκομείου «Αττικόν», για να αναπτύξει το θέμα «Η συμβολή των νοσηλευτικών ιδρυμάτων». Ο κ. Αποστολόπουλος ανέφερε αρχικά ότι το νοσοκομείο «Αττικόν» τα τελευταία δύο χρόνια έχει υπερτριπλασιάσει τον αριθμό των κλινικών μελετών που βρίσκονται σε εξέλιξη, χωρίς αυτό να σημαίνει ότι δεν εξακολουθούν να υπάρχουν βασικές και δομικές αδυναμίες που εμποδίζουν την αύξηση του αριθμού των κλινικών μελετών και οι οποίες παρατηρούνται σε όλα τα δημόσια νοσοκομεία. Υπογράμμισε ιδιαίτερα ότι απουσιάζει η έννοια της κουλτούρας στη διαχείριση κλινικών μελετών, δηλαδή η αντίληψη εκείνη και το οργανωτικό πλαίσιο εκείνο που θα οδηγούσαν στο να αντιμετωπίζονται οι κλινικές μελέτες ως μια δυναμική επενδυτική διαδικασία, η οποία θα ωφελήσει τους ασθενείς ενώ παράλληλα θα συμβάλει στην εθνική οικονομία.
Ο κ. Αποστολόπουλος συμφώνησε με τον κ. Χειμώνα στο ότι 30-40 νοσοκομεία στην Ελλάδα είναι σε θέση να «τρέξουν» και να ολοκληρώσουν κλινικές μελέτες, δεδομένων των σημερινών ψηφιακών δυνατοτήτων, και τόνισε ότι δεν είναι δυνατόν να υπάρχουν διαφορετικές ταχύτητες από νοσοκομείο σε νοσοκομείο και διαφορετικές προτεραιότητες από διοίκηση σε διοίκηση και δεν είναι δυνατόν να αντιμετωπίζονται οι κλινικές μελέτες σαν ένα ξένο αντικείμενο το οποίο προκαλεί δυσφορία ή επιπλέον κόπωση στον υπάρχοντα διοικητικό μηχανισμό κάθε νοσοκομείου.
Ο κ. Αποστολόπουλος πρότεινε τη δημιουργία μιας κεντρικής διαχείρισης για τις κλινικές μελέτες, σύμφωνα με το πρότυπο που εφαρμόζεται ήδη για τα απογευματινά ιατρεία. Υπογράμμισε ότι οι κλινικές μελέτες είναι μια πολύ σοβαρή υπόθεση και αποτελούν ένα πολύ μεγάλο επενδυτικό στοίχημα σε έναν τομέα στον οποίο έχουμε πάρα πολλές δυνατότητες ως χώρα. Πρόσθεσε ότι αυτό το οποίο θα λειτουργήσει ως πολλαπλασιαστής του τελικού αποτελέσματος είναι η δημιουργία και η άμεση εφαρμογή ενός θεσμικού διοικητικού-οργανωτικού πλαισίου που θα αντιμετωπίσει τις κλινικές μελέτες ως ένα ξεχωριστό και παράλληλο συγχρόνως project μέσα στη λειτουργία των νοσοκομείων, επισημαίνοντας ότι δεν μπορεί η ευθύνη αυτή να μεταβιβάζεται σε ένα υποστελεχωμένο και εξουθενωμένο, λόγω και της πανδημίας, διοικητικό προσωπικό. Πρόσθεσε δε χαρακτηριστικά ότι, αν συνεννοηθούν η φαρμακοβιομηχανία και το υπουργείο υγείας, με τη συμβολή των εμπειρογνωμόνων, είναι ζήτημα πέντε ημερών να καταλήξουν στα επιβεβλημένα βήματα, τα οποία θα είναι οριζόντια και κεντρικά, έτσι ώστε να μην επαφίεται σε κάθε νοσοκομείο η προτεραιοποίηση των κλινικών μελετών.
Απαντώντας στον κ. Ζήση που έδωσε συγχαρητήρια στο νοσοκομείο «Αττικόν» για το γεγονός ότι είναι μάλλον το μοναδικό νοσοκομείο της Ελλάδας που διαθέτει γραφείο κλινικών μελετών, ο κ. Αποστολόπουλος ενημέρωσε πως όλη αυτή την πρόοδο στις κλινικές μελέτες, το «Αττικόν» την έχει επιτύχει με έναν μόνο διοικητικό υπάλληλο πλήρους απασχόλησης και με τη δική του προσωπική εποπτεία, για να τονίσει ότι δεν απαιτούνται πολλά: αρκεί να αποφασιστεί ότι οι κλινικές μελέτες αποτελούν σημαντική προτεραιότητα.
Ο κ. Κωνσταντίνος Ζήσης, BSc, MSc, Health Policy and Planning, Ινστιτούτο Οικονομικών της Υγείας, καλούμενος να παρουσιάσει το θέμα «Οικονομικές διαστάσεις των κλινικών μελετών», επισήμανε αρχικά ότι η αύξηση του προσδόκιμου ζωής και η βελτίωση της ποιότητας ζωής που έχουν επιτευχθεί τις τελευταίες δεκαετίες οφείλονται σε μεγάλο βαθμό στην τεχνολογία υγείας, τα φάρμακα, τις ιατροτεχνολογικές συσκευές, τα εμβόλια και τις βιολογικές θεραπείες.
Ο αριθμός των κλινικών μελετών που διεξάγονται διεθνώς αυξάνεται διαρκώς, φθάνοντας σχεδόν το μισό εκατομμύριο το 2020. Ο μεγαλύτερος όγκος των μελετών αφορά στα χρόνια νοσήματα (με πρώτο τον σακχαρώδη διαβήτη), ενώ ακολουθούν τα ογκολογικά νοσήματα.
Στα κριτήρια που χρησιμοποιούν οι επενδυτές για την επιλογή ενός κέντρου ή μιας χώρας για τη διεξαγωγή μιας κλινικής μελέτης περιλαμβάνεται ασφαλώς η ταχύτητα έγκρισης (στην οποία ο ΕΟΦ τα πάει σχετικά καλά), αλλά επίσης η εμπειρογνωσία (expertise) των κλινικών κέντρων και των επαγγελματιών υγείας και η ποιότητα του ελέγχου από τις αρχές υγείας, ενώ πολύ σημαντικό είναι και το προβλεπόμενο μέλλον της σχετικής αγοράς στην εκάστοτε χώρα.
Πέραν των ωφελειών για την υγεία, η κλινική έρευνα συμβάλλει θετικά και στους οικονομικούς δείκτες των χωρών που τη φιλοξενούν. Για παράδειγμα, εκτιμάται ότι στο Ηνωμένο Βασίλειο, η συνολική συνεισφορά των κλινικών μελετών το διάστημα 2016-2019 ανήλθε σε περίπου 8 δισ. λίρες. Το οικονομικό όφελος επιτυγχάνεται τόσο χάρη στα έσοδα που φέρνουν οι κλινικές μελέτες στο σύστημα υγείας όσο και χάρη στη σημαντική εξοικονόμηση πόρων.
Ένα από τα σημαντικότερα ζητήματα στη διεξαγωγή κλινικών μελετών είναι το κόστος τους. Το μεγαλύτερο μέρος του κόστους προκαλείται από τον χρόνο που απαιτείται για την ενεργοποίηση (το άνοιγμα) ενός ερευνητικού κέντρου. Εκτιμάται ότι το κόστος αυτό ανέρχεται στα 50.000 δολάρια για ένα μόνο κέντρο σε ένα νοσοκομείο και υπάρχουν μελέτες που περιλαμβάνουν 200-300 κέντρα.
Η αύξηση του μεγέθους της αγοράς των κλινικών μελετών είναι συνεχής και σαφής, στις ΗΠΑ, στην Ευρώπη και διεθνώς, και αναμένεται να ενταθεί. Από 47 δισ. δολάρια που ήταν το συνολικό μέγεθος της αγοράς διεθνώς το 2021 εκτιμάται ότι θα φθάσει στα 69.3 δισ. δολάρια το 2028, με ρυθμό αύξησης 5,7%.
Ο κ. Ζήσης επισήμανε ότι για να φθάσει ένα νέο φάρμακο ή ιατροτεχνολογικό προϊόν στην αγορά δεν αρκεί να είναι αποτελεσματικό, αλλά πρέπει να έχει και καλή σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας. Οι περισσότερες νέες θεραπείες είναι πιο αποτελεσματικές αλλά είναι και πιο δαπανηρές. Έτσι, η διεξαγωγή των RCT πηγαίνει παράλληλα με τη διεξαγωγή μελετών οικονομικής αξιολόγησης.
Ο κ. Ζήσης επισήμανε επίσης την αυξανόμενη σημασία που δίνεται στα δεδομένα από πραγματικές συνθήκες (RWE), αναφέροντας ότι ενώ το ποσοστό των προϊόντων που εγκρίνονταν από τον FDA με συμπερίληψη των RWE ήταν 19,4% το διάστημα 1995-1997, το ποσοστό αυτό ανήλθε στο 47,2% το διάστημα 2015-2017. Τα RWE προέρχονται από μητρώα ασθενών, μη παρεμβατικές μελέτες, ασφαλιστήρια συμβόλαια, ηλεκτρονικούς ιατρικούς φακέλους, αποκεντρωμένες και υβριδικές μελέτες και ερωτηματολόγια, καθώς και από μελέτες χρήσης των πόρων περίθαλψης και φαρμακοοικονομικές μελέτες, οι οποίες θα παίξουν πολύ σημαντικό ρόλο το επόμενο διάστημα. Τα RWE μπορούν επίσης να συμβάλουν πολύ στον σχεδιασμό των κλινικών μελετών, καθώς παρέχουν πολύ χρήσιμες πληροφορίες για τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες, το επιδημιολογικό φορτίο, τις τάσεις της θεραπείας, τα χαρακτηριστικά των ασθενών και την εξέλιξη των νοσημάτων. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στην περίπτωση των «ορφανών» φαρμάκων, όπου ο πληθυσμός ασθενών είναι πολύ περιορισμένος.
Εν κατακλείδι, η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών προσφέρει καλύτερες εκβάσεις υγείας για τον πληθυσμό, εξοικονόμηση πόρων για το σύστημα υγείας, αλλά και μείωση του brain drain και βελτίωση της θέσης της χώρας στον διεθνή καταμερισμό της γνώσης. Η καινοτομία μπορεί να αποτελέσει την απάντηση στις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν τα συστήματα υγείας, κάτι που αποδείχθηκε περίτρανα στην παρούσα πανδημία. Χρειαζόμαστε δημιουργία γραφείων κλινικών μελετών στα νοσοκομεία και σύσταση ειδικής γραμματείας στο υπουργείο υγείας, της οποίας όμως ο ρόλος δεν θα πρέπει να είναι απλά συντονιστικός, αλλά και αναπτυξιακός.
Τέλος, ο κ. Δημήτριος Αθανασίου, European Medicines Agency PDCO Member World Duchenne Organization Board Member European Patient Forum Board Member; Greek Patients Association Board Member MDA Hellas Patient Representative «95» Rare Alliance Greece Patient Advocacy Manager, έλαβε τον λόγο προκειμένου να πει λίγα λόγια σχετικά με τη «Συμμετοχή των ασθενών στις κλινικές μελέτες». Ο κ. Αθανασίου δήλωσε αρχικά ότι, για να είμαστε πραγματιστές, η προσέλκυση μελετών Φάσης Ι δεν φαίνεται να είναι δυνατή στο άμεσο μέλλον στην Ελλάδα, μπορούμε όμως να προσελκύσουμε μελέτες των υπόλοιπων φάσεων. Δεύτερον, επισήμανε ότι θα πρέπει να έχουμε ένα σύστημα διεξαγωγής κλινικών μελετών που να ικανοποιεί το αίτημα για προβλεψιμότητα και αξιοπιστία (κάτι που έχει επιτύχει ο κ. Αποστολόπουλος στο «Αττικόν»), δεδομένου ότι ο παράγοντας κινδύνου είναι κάτι που διώχνει τους επενδυτές. Τρίτον, θα πρέπει να κινηθούμε με βάση τα ανταγωνιστικά πλεονεκτήματα που διαθέτουμε ως χώρα. Λόγω της γεωπολιτικής μας θέσης, είναι πιο πιθανό να προσελκύσουμε μελέτες για σπάνια νοσήματα, παρά για τον διαβήτη για παράδειγμα. Έτσι, η Ελλάδα θα μπορούσε να αποτελέσει έναν κόμβο για τη στρατολόγηση ασθενών από τη γειτονική περιοχή, π.χ. από το Ισραήλ, την Τουρκία και τα νότια Βαλκάνια. Για το λόγο αυτό θα πρέπει να καταστεί δυνατή η διασυνοριακή ένταξη ασθενών στις μελέτες.
Συνεπώς, οι χρόνοι, η αξιοπιστία και η πιστοποιημένη ποιότητα παίζουν πολύ σημαντικό ρόλο. Σημαντικό μέρος της πιστοποίησης των κέντρων είναι για παράδειγμα η χρήση των προτύπων φροντίδας (standards of care), χωρίς τα οποία δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή κλινικών μελετών.
Ο κ. Αθανασίου ανέφερε ένα παράδειγμα από την προσωπική του εμπειρία, που αφορούσε στη διεξαγωγή κλινικής μελέτης στη Μονάδα Νευρομυϊκών Νοσημάτων του Νοσοκομείου Παίδων. Επειδή το ισπανικό κέντρο καθυστέρησε κατά τρεις ημέρες την ένταξη του πρώτου ασθενούς, η ενδιαφερόμενη εταιρεία άνοιξε το ελληνικό κέντρο, το οποίο, χάρη στη δραστηριοποίηση της MDA Hellas (του σωματείου ασθενών), ολοκλήρωσε την ένταξη ασθενών μέσα σε τρεις μήνες. Αυτό επιτεύχθηκε επειδή το σωματείο ασθενών άσκησε πιέσεις σε όλα τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα μέρη προκειμένου να προχωρήσει ο φάκελος της μελέτης, ενώ επίσης η MDA πλήρωσε τον CRO που ανέλαβε τη μελέτη και την κλινική νοσηλεύτρια της μελέτης. Το αποτέλεσμα ήταν να τους ανατεθούν άλλες δύο κλινικές μελέτες.
Όταν λοιπόν μικρά σωματεία ασθενών μπορούν να φέρουν αυτό το αποτέλεσμα, αν έχουμε εμπνευσμένους διοικητές και σοβαρούς επαγγελματίες μπορούμε να κάνουμε θαύματα, κατέληξε ο κ. Αθανασίου.
Συνοψίζοντας τα συμπεράσματα της συνεδρίας, ο δεύτερος συντονιστής κ. Γεράσιμος Δ. Σιάσος, Καθηγητής Καρδιολογίας, ΕΚΠΑ, ΓΝΝΘΑ «Η Σωτηρία», Πρόεδρος Ιατρικής Σχολής ΕΚΠΑ, επισήμανε ιδιαίτερα την αλλαγή νοοτροπίας που απαιτείται απέναντι στη διεξαγωγή κλινικών μελετών, καθώς αυτές θα γίνονται όλο και περισσότερες και η χώρα θα μπορεί να διεκδικήσει μεγαλύτερο μερίδιο της αγοράς, καθώς και το ότι θα πρέπει να αξιοποιήσουμε τα πλεονεκτήματα της τεχνολογίας που μας έφερε η πανδημία. Η κ. Μπαρούτσου πρόσθεσε ότι η ψηφιοποίηση του εθνικού συστήματος υγείας και ο ατομικός ηλεκτρονικός φάκελος υγείας αποτελούν απαραίτητες προϋποθέσεις, οι οποίες, σε συνδυασμό με τα εξειδικευμένα κέντρα, τις οργανωμένες διαδικασίες, την πιστοποιημένη ποιότητα και τα πρότυπα φροντίδας θα δώσουν τεράστια ώθηση στην κλινική έρευνα. Τόνισε επίσης τη σημασία της ύπαρξης συνέχειας μεταξύ προεγκριτικής και μετεγκριτικής έρευνας, καθώς και τη σημαντικότητα της ανάπτυξης δικτύων διασύνδεσης των εξειδικευμένων τριτοβάθμιων κέντρων κλινικής έρευνας με τη δευτεροβάθμια ή και την πρωτοβάθμια παροχή φροντίδας.