Η καινοτομία μπορεί να έχει υψηλότερο κόστος, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις να οδηγεί σε εξοικονόμηση πόρων ακόμη και σε συστήματα με χαμηλούς προϋπολογισμούς υγείας, επομένως το κλειδί για να απαντηθεί το ερώτημα αυτό αποτελεί η τεκμηριωμένη αξιολόγησή της, ήταν το κύριο μήνυμα που βγήκε από μια εξαιρετικά ενδιαφέρουσα συνεδρία που έλαβε χώρα την τρίτη ημέρα του Συνεδρίου.
Τη συζήτηση που προσπάθησε να απαντήσει στο ερώτημα κατά πόσο «Είναι ακριβή η καινοτομία στον Διαβήτη;» συντόνισε ο κ. Σταύρος Λιάτης, Παθολόγος με εξειδίκευση στον σακχαρώδη διαβήτη, Διευθυντής Ε.Σ.Υ., Α ́ Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική, Διαβητολογικό Κέντρο Γ.Ν.Α. «Λαϊκό».
Λαμβάνοντας πρώτος το λόγο, ο κ. Κώστας Αθανασάκης, Επίκουρος Καθηγητής Οικονομικών της Υγείας και Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας στο Τμήμα Πολιτικών Δημόσιας Υγείας του Πανεπιστημίου Δυτικής Αττικής, ξεκίνησε την ομιλία του «Βελτίωση της αποδοτικότητας από evidence-based διαχείριση της καινοτομίας στον Διαβήτη Τύπου 2», αναφέροντας πως ο διαβήτης αποτελεί ένα πολύ σοβαρό πρόβλημα υγείας με σοβαρές επιπλοκές και η διαχείρισή του επιφέρει φυσικά σημαντικό κόστος, ενώ στο μέλλον ο διαβήτης αναμένεται να μας απασχολήσει ακόμη περισσότερο, λόγω της παρατηρηθείσας επιδείνωσης στους προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για τη νόσο.
Το κόστος της αντιδιαβητικής αγωγής βαίνει αυξανόμενο συστηματικά από το 1998 έως το 2018, παρατήρησε ο κ. Αθανασάκης, το θετικό είναι ωστόσο πως μπορούμε μέσω της τεχνολογίας υγείας να παρέμβουμε για τη μείωση αυτού του κόστους.
Η γλυκαιμική ρύθμιση, εξήγησε, είναι ένα σημαντικό ζήτημα στον διαβήτη, που επηρεάζει αφενός τη νοσολογική πορεία του ασθενούς, αφετέρου τα οικονομικά της δημόσιας υγείας. Ο διαβήτης ωστόσο συνοδεύεται και από σημαντικές συννοσηρότητες, με πιο συχνή την καρδιαγγειακή νόσο, η διαχείριση των οποίων επίσης αυξάνει το κόστος της φροντίδας του διαβήτη.
Οι αποφάσεις που σχετίζονται με τη φροντίδα του διαβήτη ασφαλώς κατευθύνονται από την evidence-based medicine, αλλά επηρεάζονται και από το κόστος ή τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας, καθώς οι ανάγκες υγείας γίνονται όλο και μεγαλύτερες, σε έναν δημογραφικά και επιδημιολογικά επιβαρυμένο πληθυσμό, ενώ οι υγειονομικοί πόροι που είναι διαθέσιμοι είναι περιορισμένοι, ανέφερε ο κ. Αθανασάκης.
Η καινοτομία μπορεί να δώσει απάντηση στις μελλοντικές προκλήσεις για τα συστήματα υγείας, οι οποίες συνδέονται με τον διαβήτη, χωρίς αυτό να σημαίνει ωστόσο πως ό,τι είναι νέο είναι και καινοτόμο. Θα πρέπει επομένως, να αναζητηθεί η πραγματική καινοτομία στη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Καινοτομία, συνέχισε ο ομιλητής, είναι η βελτίωση της τρέχουσας πρακτικής σε όρους καλύτερων εκβάσεων υγείας σε συνδυασμό με το πρόσθετο όφελος που προσφέρει στην κάλυψη των θεραπευτικών αναγκών σε σχέση με τις υπάρχουσες θεραπείες και μπορεί να είναι ριζική, ουσιαστική ή οριακή. Τα συστήματα υγείας χρειάζονται τη ριζική καινοτομία, η οποία μπορεί να βελτιώσει πολύ τη συγκριτική αποτελεσματικότητα και να αντιμετωπίσει ακάλυπτες θεραπευτικές ανάγκες.
Τα αποτελέσματα μιας έρευνας (Καραμπλή, 2020) σχετικά με το τι συνιστά καινοτομία για τους ιατρούς, προσδιόρισαν ως πιο σημαντικές διαστάσεις της την αντιμετώπιση μιας μη ικανοποιούμενης θεραπευτικής ανάγκης, τη συγκριτική κλινική αποτελεσματικότητα και το βελτιωμένο προφίλ ασφάλειας, ενώ δευτερεύουσες διαστάσεις αλλά επίσης σημαντικές, καθώς συνδέονται με την ποιότητα ζωής και τη συμμόρφωση των ασθενών με τη θεραπεία, είναι η συχνότητα λήψης της θεραπείας και η οδός χορήγησης.
Όσον αφορά την άποψη των ασθενών για την καινοτομία, μία συστηματική ανασκόπηση και ανάλυση δημοσιευμένων ερευνών έδειξε πως αυτό που είχε μεγαλύτερη σημασία ήταν οι εκβάσεις της θεραπείας όσον αφορά στις επιπτώσεις της νόσου στη ζωή των ασθενών (συναισθηματικές, σωματικές, κοινωνικές, γνωστικές, σχετικές με την ποιότητα ζωής και τους ρόλους τους, καθώς και με το αντιληπτό επίπεδο υγείας), οι κλινικές εκβάσεις και οι εκβάσεις που σχετίζονται με το θάνατο, με τη χρήση υπηρεσιών υγείας και με τις ΑΕ της θεραπείας.
Υπάρχουν μετρήσιμες εκτιμήσεις της επίδρασης της καινοτομίας, ανέφερε ο κ. Αθανασάκης, φέρνοντας ως παράδειγμα μία μελέτη παρακολούθησης ασθενών, η οποία δημοσιεύθηκε πρόσφατα στο Nature Scientific Reports και συνέκρινε 3 κατηγορίες νέων αντιδιαβητικών θεραπειών ως προς τη συχνότητα κλινικών συμβαμάτων στη διάρκεια του χρόνου. Η μελέτη έδειξε ότι η κατηγορία των SGLT-2 συνδέεται με χαμηλότερη συχνότητα κλινικών συμβαμάτων και θανάτου ανά 10.000 ασθενοέτη και χαμηλότερο κόστος.
Αποτελέσματα άλλων μελετών όπου ασθενείς άλλαξαν θεραπεία λαμβάνοντας νεότερους αντιδιαβητικούς παράγοντες, έδειξαν ότι ορισμένες φορές το καλύτερο κλινικό προφίλ μπορεί να οδηγήσει σε εξοικονόμηση πόρων για τα συστήματα υγείας.
Μετρήσιμες εκφράσεις της καινοτομίας της θεραπείας στον διαβήτη που παράγουν μετρήσιμα κλινικά αποτελέσματα είναι η βελτίωση του ελέγχου της νόσου και των συννοσηροτήτων, η κατάκτηση και διατήρηση των θεραπευτικών στόχων, η βελτίωση του τρόπου χορήγησης της εμπειρίας του ασθενή και η βελτίωση της ποιότητας ζωής, ενώ ο τρόπος ανταμοιβής της πραγματικής καινοτομίας, επισήμανε ο ομιλητής, είναι η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΑΤΥ), η οποία συνεκτιμά κλινικά, οικονομικά, ηθικά και νομικά ζητήματα προκειμένου να ληφθούν αποφάσεις και τελικά να επιβραβεύσει αυτό που είναι πραγματικά καινοτόμο.
Το κόστος των καινοτόμων θεραπειών που προσφέρουν σημαντικά βελτιωμένο κλινικό όφελος, δεν αποτελεί απλά δαπάνη, αλλά και επένδυση στη δημόσια υγεία, καθώς οι νέες θεραπείες μπορούν να έχουν τελικά μια καλή σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας, ολοκλήρωσε την εισήγησή του ο κ. Αθανασάκης.
Στην ερώτηση του κ. Λιάτη, κατά πόσο είμαστε σήμερα στη Ελλάδα σε θέση να διεξάγουμε αξιόπιστες μελέτες κόστους-αποτελεσματικότητας δεδομένου ότι ούτε μητρώα διαβήτη διαθέτουμε ούτε καλή απεικόνιση των νοσηλειών, αλλά ούτε και απεικόνιση του κόστους των υπό συζήτηση επιπλοκών, ο κ. Αθανασάκης απάντησε πως το πρόβλημα δεν είναι η τεχνική επάρκεια -που υπάρχει- αλλά το γεγονός ότι οι μελέτες κόστους-αποτελεσματικότητας στην πραγματικότητα αφορούν στην εφαρμογή ενός μοντέλου και τα μοντέλα, ανάλογα με τις εισροές που έχουν, έχουν και αντίστοιχης αξίας εκροές. Τα βασικά προβλήματα στις εισροές των μοντέλων είναι το ζήτημα της πραγματικής ή όχι εκτίμησης των δεδομένων του κόστους και βεβαίως το ζήτημα της πραγματικής απεικόνισης των θεραπευτικών αποτελεσμάτων, εξήγησε ο κ. Αθανασάκης, καθώς, τυπικά, οι μελέτες κόστους αποτελεσματικότητας χρησιμοποιούν δεδομένα είτε από κλινικές δοκιμές είτε από μετααναλύσεις κλινικών δοκιμών. Μας λείπει, ωστόσο, η πραγματική εφαρμογή των θεραπειών στον αληθινό κόσμο, τα δεδομένα δηλαδή του πραγματικού κόσμου. Εκεί ακριβώς βρίσκεται, παρατήρησε ο ομιλητής, ένα σημαντικό σημείο διεπαφής της επιστήμης οικονομικών της υγείας και της κλινικής επιστήμης, με στόχο να παραχθούν αξιόπιστα δεδομένα πραγματικού κόσμου, ώστε να έχουμε καλύτερες εκτιμήσεις του τι πραγματικά προσφέρουμε στους ασθενείς, αλλά και στο σύστημα υγείας, σε όρους κόστους-αποτελεσματικότητας. Θα πρέπει επίσης να λαμβάνουμε υπόψη, πρόσθεσε ο κ. Αθανασάκης, ότι οι μελέτες κόστους αποτελεσματικότητας είναι συγκριτικές ασκήσεις και εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τη θεραπεία που εξετάζεται, αλλά εξαρτώνται επίσης σε μεγάλο βαθμό και από τη θεραπεία αναφοράς· επομένως, είναι προφανές πως θα πάρουμε πολύ διαφορετικά αποτελέσματα όταν συγκρίνουμε την ίδια θεραπεία με δύο διαφορετικά φάρμακα αναφοράς και αυτό θα πρέπει να το λαμβάνουμε υπόψη κατά την ερμηνεία των μελετών οικονομικής αξιολόγησης.
Σε επόμενη ερώτηση του συντονιστή της συζήτησης σχετικά με το πώς προσδιορίζεται στην Ελλάδα το παραδεκτό κόστος, ο κ. Αθανασάκης ανέφερε ότι στη χώρα μας τα οικονομικά της υγείας αναπτύχθηκαν κυρίως στο κομμάτι του ακαδημαϊκού περιβάλλοντος και της έρευνας, υστερώντας όμως πολύ στο ρυθμιστικό κομμάτι, δηλαδή στο να χρησιμοποιούνται στη λήψη αποφάσεων. Αντίθετα, στην υπόλοιπη Ευρώπη όπου τα οικονομικά της υγείας εδώ και 30 χρόνια χρησιμοποιούνται στη λήψη αποφάσεων, η ρυθμιστική αρχή καθόρισε είτε ένα συγκεκριμένο όριο της σχέσης κόστους-αποτελεσματικότητας είτε ένα συγκεκριμένο εύρος. Στην Ελλάδα, η αλήθεια είναι πως δεν έχει καθοριστεί ένα συγκεκριμένο όριο, αναφέροντας πως η ερευνητική ομάδα στην οποία συμμετέχει επιχειρεί αυτό το διάστημα να εντοπίσει ποια θα μπορούσε να είναι μια αποδεκτή σχέση του ορίου κόστους-αποτελεσματικότητας για τη χώρα και να την προσφέρει προς δημόσια συζήτηση προκειμένου να γίνει αποδεκτή, να τροποποιηθεί ή όχι.
Στη συνέχεια, ο κ. Βασίλης Τσιμιχόδημος, Αναπληρωτής Καθηγητής Παθολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Ιωαννίνων, στην εισήγησή του «Η αντιδιαβητική αγωγή για μία ολοκληρωμένη προσέγγιση στη διαχείριση του ασθενή με Διαβήτη Τύπου 2 και των συννοσηροτήτων», παρουσίασε την άποψη του ιατρού που συνταγογραφεί, ο οποίος επιθυμεί να προσφέρει τις νέες καινοτόμες θεραπείες στους ασθενείς του, λαμβάνοντας υπόψη μόνο το κλινικό όφελος για τον ασθενή του και όχι το κόστος της θεραπείας, το οποίο σε πολλές περιπτώσεις δεν γνωρίζει.
Ο διαβήτης είναι ένα χρόνιο νόσημα που χαρακτηρίζεται μακροπρόθεσμα από πολύ σημαντικές επιπλοκές, οι οποίες διακρίνονται σε μικροαγγειακές, οι οποίες επηρεάζουν δυσμενώς την ποιότητα ζωής, και σε μακροαγγειακές, οι οποίες οδηγούν σε θάνατο.
Η υπεργλυκαιμία θεωρείτο για χρόνια το επίκεντρο της θεραπείας του διαβήτη, καθώς υπήρχε η αντίληψη ότι οι καρδιαγγειακοί θάνατοι ασθενών με διαβήτη οφείλονται σε αυτήν. Ωστόσο, μετέπειτα μελέτες έδειξαν αυτά τα δύο δεν συνδέονται και ότι η γλυκαιμική ρύθμιση μειώνει τις μικροαγγειακές επιπλοκές του διαβήτη και όχι τις μακροαγγειακές, όπως τα καρδιαγγειακά συμβάματα.
Ευτυχώς, υπογράμμισε ο ομιλητής, όταν παρατηρήθηκε ότι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο φάνηκε να αυξάνει την καρδιαγγειακή νοσηρότητα, ο FDA και ο ΕΜΑ απαίτησαν από το 2008 όλα τα νέα αντιδιαβητικά φάρμακα να πραγματοποιούν μελέτες καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Το 2015 ξεκίνησε η εποχή της σύγχρονης αντιδιαβητικής θεραπείας, καθώς αναπτύχθηκαν νέα φάρμακα με σημαντική ευνοϊκή επίδραση στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνητότητα. Από το 2015 λοιπόν και με βάσει τα αποτελέσματα αρκετών μελετών, γίνεται κατονοητό ότι η σωστή ρύθμιση του διαβήτη έχει δύο πυλώνες: την καλή γλυκαιμική ρύθμιση και τη μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνητότητας μέσω της ρύθμισης των καρδιαγγειακών παραγόντων κινδύνου και της χορήγησης φαρμάκων με αποδεδειγμένο όφελος, που ανήκουν στις κατηγορίες των SGLT-2 αναστολέων και των GLP-1 αναλόγων.
Όσον αφορά στη χρόνια νεφρική νόσο, μελέτες έχουν δείξει ότι ο διαβήτης σπάνια οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, καθώς οι ασθενείς αποβιώνουν στην πορεία από καρδιαγγειακά αίτια, ωστόσο η κατηγορία των SGLT-2 αναστολέων μειώνει την επίπτωση των νεφρικών καταληκτικών σημείων, της ολικής θνητότητας, αλλά και τις νοσηλείες για καρδιακή ανεπάρκεια και σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες αποτελούν τα φάρμακα επιλογής σε ασθενείς με διαβήτη και χρόνια νεφρική νόσο.
Τι γίνεται ωστόσο με τους ασθενείς που έχουν μόνο διαβήτη χωρίς νεφρική νόσο ή καρδιαγγειακά συμβάματα, διερωτήθηκε ο κ. Τσιμιχόδημος. Τα πρώτα δεδομένα από μελέτες πρωτογενούς πρόληψης, δείχνουν ότι η χορήγηση SGLT-2 αναστολέων μειώνει και σε αυτούς, αν και λιγότερο, τον κίνδυνο νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και την εξέλιξη της χρόνιας νεφρικής νόσου, ενώ αντίστοιχα δεδομένα διαπιστώθηκαν και για τα GLP-1 ανάλογα.
Το ζήτημα, επομένως, τώρα είναι να αποφασίσουμε εάν χρειάζεται ή εάν μπορούμε να πληρώσουμε αυτό το κόστος για την πρωτογενή πρόληψη, εάν συμφέρουν οι νέες θεραπείες σε χώρες με χαμηλούς προϋπολογισμούς υγείας, συνέχισε ο ομιλητής.
Σύμφωνα με μία ανάλυση, κάποιες από τις νέες καινοτόμες θεραπείες, με μια μείωση στην τιμή τους, μπορούν να είναι cost-effective ακόμη και σε χώρες με περιορισμένους πόρους. Για παράδειγμα η κατηγορία των SGLT-2 εκτιμήθηκε ότι με μία μείωση της τιμής τους κατά 17% μπορούν να είναι cost-effective, ενώ με μία μείωση κατά 30% μπορούν να είναι cost saving, δεν ισχύει ωστόσο το ίδιο και για τα GLP-1 ανάλογα, στα οποία απαιτείται μείωση της τιμής κατά 90% για να έχουν αυτή τη σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας, ανέφερε ολοκληρώνοντας την παρουσίασή του ο κ. Τσιμιχόδημος.
Σε ερώτηση του κ. Λιάτη, εάν θα έπρεπε να υπάρχει κάποιος περιορισμός στο υπάρχον πρωτόκολλο σχετικά με τη συνταγογράφηση πολλών ακριβών φαρμάκων ώστε να μπορούμε να συνεχίσουμε και στο μέλλον να συνταγογραφούμε τα φάρμακα αυτά, ο κ. Τσιμιχόδημος απάντησε πως το ορθό θα ήταν κλινικοί γιατροί και οικονομολόγοι να συναποφασίζουν, καθώς οι γιατροί τείνουν να μην δίνουν ιδιαίτερη σημασία στο κόστος, αν πιστεύουν ότι ένα φάρμακο έχει έστω και μικρό όφελος για τον ασθενή. Θα πρέπει να υπάρξουν περιορισμοί για τα πολύ ακριβά φάρμακα, συμπλήρωσε, οι οποίοι θα συνυπολογίζουν το κλινικό όφελος και το κόστος και ασφαλώς αυτό το ζήτημα αφορά και το κράτος, που θα πρέπει να αποφασίσει με βάση τα δεδομένα τι μπορεί να πληρώσει.
